治疗三阴性乳腺癌，云顶新耀ADC新药在新加坡获批！

　　2月7日，创新药公司云顶新耀（Everest Medicines）宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已批准戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此次在新加坡的获批，是云顶新耀引进该新药后，在授权区域获得的首个新药批准。

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　　TROP-2是人滋养细胞表面抗原，它在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，且在乳腺癌等癌症中与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

　　戈沙妥组单抗是一款将靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的ADC，是吉利德科学（Gilead Sciences）通过收购Immunomedics公司所得。云顶新耀拥有其所有癌症适应症在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化独家权利。此前，该新药已在美国获批治疗三阴性乳腺癌、尿路上皮癌。同时它还在临床研究中，探索治疗包括HR+/HER2-转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌等在内的更多肿瘤类型。

　　在大中华地区与韩国，戈沙妥组单抗正通过云顶新耀进行申报审批。2021年，云顶新耀在中国大陆、中国台湾地区以及在韩国递交的戈沙妥组单抗用于治疗三阴性乳腺癌的新药上市申请陆续获得受理。此前，它还在以上这些地区获得监管机构授予的优先审评资格、孤儿药资格等多项特殊审批资格。

　　三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌类型的15% 。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体2（HER2）。与其它类型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌复发和转移的几率更高，且有效的治疗方案非常有限。

　　云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳指出，在新加坡，三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15%~20%，而乳腺癌是该国女性癌症死亡的主要因素。这种侵袭性强且难治的疾病在历史上的治疗选择非常有限，近二十年来患者的总体生存率没有改善，这一监管的里程碑进展，让Trodelvy离新加坡的转移性三阴性乳腺癌患者的治疗更近了一步。

　　云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示，在亚太市场建立扎实稳固的商业化存在，是公司更宏大商业策略的重要组成内容。云顶新耀已建立一支成熟的商业化团队，在亟待满足的患者医疗需求与一流的生物制药创新之间构建一座桥梁，加快推进下一阶段的成长。下一步公司将与所有相关方面密切协作，为转移性三阴性乳腺癌患者带来新的治疗。

　　参考文献：

　　[1]云顶新耀宣布Trodelvy®首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗. Retrieved Feb 7, 2022, from https://www.prnasia.com/story/350694-1.shtml

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